В качестве внутреннего контроля медицинским организациям следует работать по стандартным операционным процедурам (СОПам), данная рекомендация прописана в п. 7 Приложения к приказу Минздрава от 31.07.2020 № 785н. Соблюдение вышеуказанных правил относится к лицензионным требованиям (постановление Правительства от 01.06.2021 № 852).
СОП – это набор пошаговых инструкций для однотипного выполнения последовательности каких-либо действий.
Ниже представлены рекомендации по разработке СОПов, которые помогут пройти проверки контролирующих ведомств по чек-листам Росздравнадзора. Возьмите в работу проверенные образцы документов и адаптируйте их для своей медицинской организации.
Обращение медицинских изделий
Росздравнадзор проверяет работу с медизделиями, ориентируясь на проверочные листы по обращению медицинских изделий и требований к работе с медизделиями, которые прописаны в п. 2 Положения о федеральном государственном контроле за обращением медицинских изделий.
СОПы по обращению медизделий:
Хирургическая безопасность
Росздравнадзор следить за системой хирургической безопасности и безопасности медицинской деятельности. Чтобы пройти контроль инспекции, необходимо внедрить СОПы по хирургической безопасности. Помимо этого, врачебно-консультационная комиссия осуществляет контроль за ведением пациентов в периоперационном и послеоперационном периоде, подготовкой к операции и за проведением хирургических вмешательств.
СОПы по хирургической безопасности:
Лекарственная безопасность
Ведомства основной акцент при проверке делают на соблюдение требований к хранению, перевозке, отпуску и уничтожению лекарственных средств в медицинских организациях.
Чтобы успешно пройти проверки Росздравнадзора, необходимо разработать перечень стандартных операционных процедур по лекарствам, которые нужно внедрить в медорганизации. В данный перечень входят:
При разработке СОПов важно учитывать специфику и особенности работ Вашей организации.
Также следует определить сотрудника, который будет обучать персонал работать по СОПам. Чтобы реализовать юридическую ответственность, после сдачи экзамена медсестра совместно с обучавшим ее сотрудником должны поставить свои подписи на последнем листе СОПа.
Для каждого стандарта операционных процедур предусмотрите наказание за нарушение.
Расчет потребности в лекарствах
Старшая медицинская сестра отделения анализирует данные о расходе в отделении за определенный период, сверяет полученную информацию с данными аптеки об отпуске. Главная же медсестра, в свою очередь, планирует потребность каждого отделения в лекарствах на следующий период, основываясь на данные старшей медсестры за три предыдущих периода.
Алгоритмы расчета пропишите в СОПе «Планирование запаса лекарственных средств».
Хранение
Так как лекарства разделяются на группы, хранятся они в разных условиях. У каждой группы лекарств свои параметры по температуре и влажности воздуха, необходимые для хранения. Именно исходя из требований, которые прописаны у препаратов на упаковке, их нужно распределять по шкафам и стеллажам.
Напомним, что сотрудникам необходимо ежедневно указывать в специальном журнале показатели приборов для регистрации параметров воздуха. Для распределения препаратов по шкафам и стеллажам нужно учитывать требования хранения, которые прописаны на упаковке.
Внедрите в работу стеллажные карты, чтобы контролировать срок годности препаратов. В данной документации нужно указывать название лекарств, форму выпуска и дозировку, номер серии, срок годности и название фирмы-производителя.
Не забывайте зафиксировать в СОПе, что персонал организации должен закрывать на ключ помещения для хранения лекарственных препаратов, чтобы предотвратить возможность входа посторонних.
Также для хранения легковоспламеняющихся лекарств следует организовать отдельную зону. Такие препараты рекомендуется хранить в плотно укрепленной стеклянной или металлической таре. Крупные емкости (баллоны, бутыли и тд) с легкогорючими и легковоспламеняющимися лекарственными препаратами нужно размещать на полках по высоте в один ряд.
СОПы по хранению и перевозке препаратов можно скачать выше.
Использование
В стандартных операционных процедурах по использованию лекарств в оперблоке следует разъяснить не только действия медсестры, но ее ассистента. В его обязанности входит: фиксирование даты и время вскрытия упаковки с препаратами. Ассистенту (при необходимости сделать инъекцию препарата) необходимо проинформировать врача о концентрации лекарства. Операционной же медицинской сестре помощник должен показать название препарата, дату и время его вскрытия, концентрацию и срок годности.
При работе с препаратом для промывания полостей или инструментов ассистент обязан показать операционной медицинской сестре название, концентрацию, срок годности, дату и время вскрытия упаковки. После данных действий помощнику разрешается под контролем медсестры разливать лекарства в стерильные емкости или подключать к промывным системам. Отметим, что на дне каждого флакона он должен оставлять до 10,0 мл препарата.
Списание
В соответствии с приказом Минздрава от 31.08.2016 № 646н медицинские организации обязаны внедрить в работу СОП «Выявление лекарственных препаратов с истекшим сроком годности».
Отметим, что медицинские работники не имеют права уничтожать просроченные лекарства. Данная процедура осуществляется через организацию, у которой есть лицензия на сбор, использование, обезвреживание, транспортировку и размещение отходов I–IV классов опасности. Персонал же организации, которая занимается уничтожением лекарств, составляют акт об уничтожении, после чего один экземпляр направляют в больницу. Далее необходимо отправить данный акт (или его копию) в территориальное отделение Росздравнадзора. Сделать это надо в течение пяти дней после уничтожения.
Безопасность среды
Росздравнадзор проверит, как клиника проводит внутренний контроль безопасной среды в медорганизации (пп. «е» ч. 2 ст. 87 323-ФЗ, пп. «а» п. 3 Положения о федеральном государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048).
СОПы по безопасности среды:
СОПы по преемственности:
Используйте СОПы, чтобы избежать ошибок идентификации на всех этапах оказания медпомощи при применении лекарств и медизделий:
СОПы по госпитализации:
СОПы по организации работы регистратуры:
СОП – это набор пошаговых инструкций для однотипного выполнения последовательности каких-либо действий.
Ниже представлены рекомендации по разработке СОПов, которые помогут пройти проверки контролирующих ведомств по чек-листам Росздравнадзора. Возьмите в работу проверенные образцы документов и адаптируйте их для своей медицинской организации.
Обращение медицинских изделий
Росздравнадзор проверяет работу с медизделиями, ориентируясь на проверочные листы по обращению медицинских изделий и требований к работе с медизделиями, которые прописаны в п. 2 Положения о федеральном государственном контроле за обращением медицинских изделий.
СОПы по обращению медизделий:
- СОП «Порядок приемки медицинских изделий»
- СОП «Порядок приемки в медицинской организации медицинских изделий»
- СОП «Порядок приема расходных материалов и медизделий»
- СОП «Организация приемочного контроля медицинских изделий»
- СОП «Правила транспортировки и хранения изделий медицинского назначения»
- СОП «Порядок закупки медицинских изделий»
- СОП «Порядок хранения медицинских изделий в отделениях медицинской организации»
- СОП «Порядок хранения медизделий в отделе лекарственного обеспечения»
- СОП «Контроль сроков годности лекарств и медизделий, их уничтожение по истечении срока годности»
- СОП «Контроль утилизации лекарственных средств и медицинских изделий с истекшим сроком годности»
- СОП «Демеркуризация ртути из разбитого ртутного термометра»
- СОП «Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных медизделий»
- СОП «Порядок мониторинга безопасности медицинских изделий»
- СОП «Система сбора информации и регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медизделий»
- СОП «Сообщение о неблагоприятных инцидентах с оборудованием»
- СОП «Порядок передачи производителю (поставщику) медизделий, с выявленными побочными и нежелательными реакциями»
Хирургическая безопасность
Росздравнадзор следить за системой хирургической безопасности и безопасности медицинской деятельности. Чтобы пройти контроль инспекции, необходимо внедрить СОПы по хирургической безопасности. Помимо этого, врачебно-консультационная комиссия осуществляет контроль за ведением пациентов в периоперационном и послеоперационном периоде, подготовкой к операции и за проведением хирургических вмешательств.
СОПы по хирургической безопасности:
- СОП «Подготовка пациента к хирургической операции. Периоперационная антибиотикопрофилактика»
- СОП «Использование лекарственных средств и медизделий в операционном блоке»
- СОП «Перевод пациентов из операционного зала в профильное отделение»
- СОП «Чек-лист операционной медсестры»
- СОП «Накрывание операционного стола»
- СОП «Накрывание стерильного стола»
Лекарственная безопасность
Ведомства основной акцент при проверке делают на соблюдение требований к хранению, перевозке, отпуску и уничтожению лекарственных средств в медицинских организациях.
Чтобы успешно пройти проверки Росздравнадзора, необходимо разработать перечень стандартных операционных процедур по лекарствам, которые нужно внедрить в медорганизации. В данный перечень входят:
- СОП по планированию запаса лекарств,
- СОП по приему ЛС и осуществлению приемочного контроля,
- СОП по хранению и перевозке препаратов,
- СОП по обслуживанию и поверке измерительных приборов и оборудования,
- СОП по выявлению фальсификата.
При разработке СОПов важно учитывать специфику и особенности работ Вашей организации.
Также следует определить сотрудника, который будет обучать персонал работать по СОПам. Чтобы реализовать юридическую ответственность, после сдачи экзамена медсестра совместно с обучавшим ее сотрудником должны поставить свои подписи на последнем листе СОПа.
Для каждого стандарта операционных процедур предусмотрите наказание за нарушение.
Расчет потребности в лекарствах
Старшая медицинская сестра отделения анализирует данные о расходе в отделении за определенный период, сверяет полученную информацию с данными аптеки об отпуске. Главная же медсестра, в свою очередь, планирует потребность каждого отделения в лекарствах на следующий период, основываясь на данные старшей медсестры за три предыдущих периода.
Алгоритмы расчета пропишите в СОПе «Планирование запаса лекарственных средств».
Хранение
Так как лекарства разделяются на группы, хранятся они в разных условиях. У каждой группы лекарств свои параметры по температуре и влажности воздуха, необходимые для хранения. Именно исходя из требований, которые прописаны у препаратов на упаковке, их нужно распределять по шкафам и стеллажам.
Напомним, что сотрудникам необходимо ежедневно указывать в специальном журнале показатели приборов для регистрации параметров воздуха. Для распределения препаратов по шкафам и стеллажам нужно учитывать требования хранения, которые прописаны на упаковке.
Внедрите в работу стеллажные карты, чтобы контролировать срок годности препаратов. В данной документации нужно указывать название лекарств, форму выпуска и дозировку, номер серии, срок годности и название фирмы-производителя.
Не забывайте зафиксировать в СОПе, что персонал организации должен закрывать на ключ помещения для хранения лекарственных препаратов, чтобы предотвратить возможность входа посторонних.
Также для хранения легковоспламеняющихся лекарств следует организовать отдельную зону. Такие препараты рекомендуется хранить в плотно укрепленной стеклянной или металлической таре. Крупные емкости (баллоны, бутыли и тд) с легкогорючими и легковоспламеняющимися лекарственными препаратами нужно размещать на полках по высоте в один ряд.
СОПы по хранению и перевозке препаратов можно скачать выше.
Использование
В стандартных операционных процедурах по использованию лекарств в оперблоке следует разъяснить не только действия медсестры, но ее ассистента. В его обязанности входит: фиксирование даты и время вскрытия упаковки с препаратами. Ассистенту (при необходимости сделать инъекцию препарата) необходимо проинформировать врача о концентрации лекарства. Операционной же медицинской сестре помощник должен показать название препарата, дату и время его вскрытия, концентрацию и срок годности.
При работе с препаратом для промывания полостей или инструментов ассистент обязан показать операционной медицинской сестре название, концентрацию, срок годности, дату и время вскрытия упаковки. После данных действий помощнику разрешается под контролем медсестры разливать лекарства в стерильные емкости или подключать к промывным системам. Отметим, что на дне каждого флакона он должен оставлять до 10,0 мл препарата.
Списание
В соответствии с приказом Минздрава от 31.08.2016 № 646н медицинские организации обязаны внедрить в работу СОП «Выявление лекарственных препаратов с истекшим сроком годности».
Отметим, что медицинские работники не имеют права уничтожать просроченные лекарства. Данная процедура осуществляется через организацию, у которой есть лицензия на сбор, использование, обезвреживание, транспортировку и размещение отходов I–IV классов опасности. Персонал же организации, которая занимается уничтожением лекарств, составляют акт об уничтожении, после чего один экземпляр направляют в больницу. Далее необходимо отправить данный акт (или его копию) в территориальное отделение Росздравнадзора. Сделать это надо в течение пяти дней после уничтожения.
Безопасность среды
Росздравнадзор проверит, как клиника проводит внутренний контроль безопасной среды в медорганизации (пп. «е» ч. 2 ст. 87 323-ФЗ, пп. «а» п. 3 Положения о федеральном государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утв. Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1048).
СОПы по безопасности среды:
- СОП «Профилактика и обработка пролежней»
- СОП «Оценка степени тяжести пролежней»
- СОП «Оценка степени риска развития пролежней»
- СОП «Инструкция по профилактике падений»
- СОП «Инструкция для сбора разлитой жидкости»
СОПы по преемственности:
- СОП «Действия лечащего врача при сдаче смены»
- СОП «Правила организации дежурств»
- СОП «Передача клинической ответственности при смене дежурств»
- СОП «Преемственность и маршрутизация оказания медпомощи в поликлинике»
- СОП «Перевод пациентов из операционного зала в профильное отделение»
- СОП «Перевод пациента из педиатрического отделения для новорожденных в отделение анестезиологии и реанимации»
Используйте СОПы, чтобы избежать ошибок идентификации на всех этапах оказания медпомощи при применении лекарств и медизделий:
- СОП «Передача информации о пациенте в устной форме»
- СОП «Передача информации и результатов исследования пациентов в устной форме»
- СОП «Передача информации органам МВД о пациентах, вред здоровью которых причинен противоправными действиями»
- СОП «Идентификация личности пациента в диагностическом отделении»
- СОП «Идентификация личности пациента в приемном покое»
СОПы по госпитализации:
- СОП «Плановая госпитализация пациентов»
- СОП «Процедура приема пациентов в стационар»
- СОП «Экстренная госпитализация пациентов»
- СОП «Порядок действий медперсонала при отказе пациента от госпитализации»
СОПы по организации работы регистратуры:
